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Consulting

サービス対象
  • 医薬品の研究/製造、又は高度な品質保証が求められる施設、及びその運用管理を行う組織
  • 高度な品質保証が求められる施設の設計、製作/施工、及びクオリフィケーションに関わる企業
サービス内容
  • GMP適合性評価
    • 3極(日、米、EU)に対応したGMP調査を実施し、現状のGMP適合状況の評価を行います。ご要望により評価結果に対する優先度をつけた改善提案を策定し、そのフォローを計画的に実施していきます。本コンサルティングは直接的なGMP施設だけでなく、GMPを品質管理の手法として採用したい関連業種にも有効です。
  • 事業所の施設管理コンサルティング
    • 高度な品質保証が要求される施設では組織的な施設管理が必要であり、短絡的な業務のアウトソーシングは品質保障上の大きなリスクとなります。当該業務のアウトソーシングを検討したい、又は 施設管理業務を再度自社に取り戻したい等さまざまなケースについて、事業所に応じた最適な解を一緒に考え提案します。また、アウトソーシング実施の際は、当該業務サービス提供企業との契約内容査定、委託指導についてもサポート可能です。
  • 「メーカーズコンサル」
    • GMP設備メーカーを対象として、設備受注に関するGMP要件整理、バリデーションを中心とした品質に関わる客先対応、設備稼働後のメンテナンスアドバイス等、広範囲なコンサルティングを実施します。
  • QbD/PATコンサルティング
    • ICH が定めるガイダンスQトリオ(Q8/Q9/Q10)を達成するため、QbD( Quality by Design )、PAT( Process Analytical Technologies)が注目を集めています。PATは1ロットの中での一部分のサンプルで全体の品質保証を行っていた従来法に対し、全量または従来法より多くのポイントを非破壊、非接触で測定を行い、全体品質を向上させるための技術です。またQbDは熟練された技術者の長年の経験と勘で培われた製剤技術をサイエンスベースに基づいて視覚化するための手段です。IQSはパートナーメーカーと連携しQbD/PATに関するコンサルテーションを展開していきます。
      ⇒ QbD/PATコンサルティングImage
  • 過酸化水素除染技術コンサルティング
    • 過酸化水素による除染方式は、人体への影響や環境負荷が懸念される従来の滅菌/除染方式に対し多くのメリットがあり、その代替え技術として期待されています。IQSはパートナーメーカーと連携し当該技術に関するコンサルテーションを展開していきます。