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Validation

サービス対象
  • 医薬品の研究/製造、又は高度な品質保証が求められる施設、及びその運用管理を行う組織
  • 高度な品質保証が求められる施設の設計、製作/施工、及びクオリフィケーションに関わる企業
サービス内容
  • バリデーションの計画/実施/評価支援
    • DQ/IQ/OQ及びPQについて、バリデーションの計画、実施、評価作業を支援します。ご要望により各種プロトコルの作成や、実施記録書類のレビュー、クオリフィケーション図書の管理も実施します。
  • 定期的な再バリデーション実施
    • 定期的な再バリデーションの受託業務として、オートクレーブの滅菌バリデーション、乾熱滅菌器の熱分布/ 熱浸透試験、CIP/SIP検証、環境試験設備/ドラフトチャンバー等の性能検証を実施します。
  • バリデーション手順書等の作成支援
    • バリデーション実施に関する手順書の作成支援、及びGMP自己点検を利用した関係書類の整備を支援します。
  • CSV関係ガイドライン対応業務
    • コンピュータ化システムバリデーションに関する国内外ガイドラインに対応するための規定/基準書/手順書の整備を支援します。ご要望によりシステム台帳の作成や、システム管理状況確認等の実務を実施します。
  • バリデーションのシステム管理