血液製剤工場のバリデーション
新工場における免疫製剤一貫ラインの予測的バリデーションを実施した。 （…
実績
医療機器製造工場の定期キャリブレーション
シリンジ製造ラインの定期キャリブレーションを実施した。 （対象設備：射…
粉末注射剤設備のバリデーション
新工場における粉末注射剤一貫ラインの予測的バリデーションを実施した。 …
医療機器製造工場の計量管理業務支援
医療機器（容器）製造工場の計測機器管理を校正サポートシステムにより実施…
GMP設備メーカーの技術サポート
海外GMP関連メーカーに対し、国内製薬メーカー対応に関する総合的なサポ…
医療機器メーカーのGMP査察対応
要求品質に応じた適正なバリデーションおよび、構造・衛生、試験設備のコン…
製剤工場の定期バリデーション
年間契約にて定期的なバリデーションを実施した。 → 協力会社へ業務譲渡…
製剤工場の校正サポートシステム構築及び運用管理
計測機器管理業務の標準化、効率化を目的として、GMP査察対応を意識した…
医療機器メーカーのGMP査察対応
懸案課題であった人工腎臓血液回路・滅菌バリデーションを確立し、GMP製…
製剤工場の設備管理（保全）業務支援
工務部門の設備管理業務アウトソーシングを年間契約にて実施した。 設備の…
