抗体医薬治験工場における海外査察対応を視野に入れた施設監理の充実を目的としたGMP管理文書整備コンサルティングを実施した。
対象はキャリブレーション活動に限定し、文書パッケージは基本方針書（ポリシー）及びプログラムで構成、施設ライフサイクル全体へのリスクコミュニケーションの展開は弊社VQモデルを採用した。校正対象計器の重要度判定について、リスクアセスメントの簡素化、標準化を目標として、「選定基準書」による引当て提案を行った。
2014.09 〜 2014.10 完了
抗体医薬治験工場における海外査察対応を視野に入れた施設監理の充実を目的としたGMP管理文書整備コンサルティングを実施した。
対象はキャリブレーション活動に限定し、文書パッケージは基本方針書（ポリシー）及びプログラムで構成、施設ライフサイクル全体へのリスクコミュニケーションの展開は弊社VQモデルを採用した。校正対象計器の重要度判定について、リスクアセスメントの簡素化、標準化を目標として、「選定基準書」による引当て提案を行った。
2014.09 〜 2014.10 完了
