固形製剤工場へのGMP模擬査察

固形製剤工場の海外査察対応を視野にいれたGMP模擬査察を実施した。
調査範囲はGMPソフトを中心とした依頼であったが、一部実地調査を組み合わせ実施した。
指摘事項については、クリティカル、メジャー、マイナーの3分類に区分し、クリティカルについては指定レギュレーションの根拠条文記載を行い、報告書に纏めた。

2014.11　完了