製薬工場建設・バリデーション管理
凍結乾燥注射剤ライン新設の製造設備工事監理、バリデーション管理を実施し…
実績
カートリッジシリンジ乾燥滅菌機のバリデーション
新設カートリッジシリンジ乾燥滅菌機の予測的バリデーションを実施した。 …
GMP設備メーカーのサポート業務
輸入GMP設備について、国内製薬メーカーへの導入に関わる技術サポートを…
バイオ原薬工場 培養・プロセス設備の定期キャリブレーション
バイオ原薬工場におけるDCSに関わる計器の定期校正を実施した。 （対象…
粉末充填ラインのバリデーション
海外製粉末充填ラインの導入に当たり、C＆Q活動のプランニングから実施ま…
血液製剤工場のバリデーション
免疫製剤一貫ラインの改造工事（品目追加）における変更時の再バリデーショ…
PTP包装一貫ラインの業務支援
PTP包装一貫ラインの立ち上げにあたり、バリデーション支援（ドキュメン…
アンプル洗浄機・乾燥滅菌機・充填機のバリデーション
アンプル洗浄・乾燥滅菌・充填ラインの改造工事における変更時の再バリデー…
施設管理ソフト（ロケーション管理）の開発支援
施設管理（FM）用のCADデータを利用したロケーション管理ソフト開発支…
国立研究機関のGMP文書整備及び教育訓練
新設研究棟における、GMPに関わる書類の運用サポートを目的として、GM…
